近段时间，印度仿制药成为舆论热点。印度是“世界药房”，这是因为印度的专利法允许药品实施强制许可，当发生“公众对于该专利发明的合理需求未得到满足”，或者“公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明”等情况时，印度药厂在本土可以强行仿制尚在专利保护期的新药，并且可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

中国仿制药的疗效要想与原研药一致，就必须向印度药企学习，在完成一致性评价的基础上，生产质量控制全面向FDA认证对标。

中国的专利法框架与印度不同，作为世界大国，也有义务维护知识产权，不可能向印度学习仿制有专利保护的新药。但印度能成为“世界药房”，不仅仅是专利法的特征，印度仿制药的质量过硬，几乎与原研药相当。

原研药研发复杂，一款新药在研发时首先要弄清楚成分(一般指分子式)，明确作用机理、药理毒理，还需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期双盲测试，然后经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。

仿制药是指当原研药专利到期以后，其它药厂仿制原研药的药品。仿制药一般不需要这么麻烦，只要证明自己仿制的药品在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症等因素上与原研药一致，即可销售，其好坏一般通过仿制药与原研药的一致性评价来判断，即“生物等效性试验”。

印度是仿制药大国，生产了全球20%的仿制药，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。有媒体报道，印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

印度仿制药能敲开美国市场的大门除了价格低廉的因素外，主要是因为质量可靠。除了一致性评价以外，印度最好的药厂的生产管理规范直接遵循美国FDA(食品药品管理局)的认证，目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

中国仿制药的口碑正好相反。有媒体报道，为保险起见，国内一些知名医院的重症和其他特殊部门的用药，一般建议选择进口药。一般常用药(如抗生素)中，国产仿制药过敏反应多，且药效不确切，改成对标的原研药再试，就没问题。

为什么会这样？中国早先的仿制药市场，监管机构为了推动仿制药的发展，仿制药的一致性评价不需要直接对标原研药，也可以是已经上市的仿制药。业内人士指出，一致性“对标”的标的物的扩大造成仿制药“越仿越不像”，如A仿制药与原研药的一致性评价相差10%即可上市，B仿制药与A再相差10%也可上市，几轮积累下来，仿制药与原研药的药效已经不存在一致性了。

中国药品生产厂商的工艺、流程、质量控制等关键环节也不尽如人意。药品监管机构早在1990年代就开始推动药品生产的规范操作，开展药品的GMP认证(GoodManufacturingPractice，优良制造标准)，但GMP的标准与美国FDA认证的标准相差甚远，执行的力度也不强。2006年先后发生的“齐二药”和“欣弗”事件的原因都是药品的生产作业不符合规范流程，涉案的药厂都是通过GMP认证的企业。

中国仿制药的一致性评价不达标与质量控制标准的落后，严重影响了仿制药的疗效。2014年“伟哥”专利到期，国内药企开始仿制，但疗效很差，这使得原研药“伟哥”依旧被国内患者热捧，药价也没有如期下降。

中国仿制药的疗效要想与原研药一致，就必须向印度药企学习，在完成一致性评价的基础上，生产质量控制全面向FDA认证对标。2014年以来，药品监管机构强力推动仿制药的质量控制，启动新的GMP认证，还要求所有厂商重新以原研药为“对标”，开展一致性评价，纠正历史误差，这将推翻大多数仿制药企业现有的生产标准和流程。这是一个利好消息，如果实施得当，可以强有力地改变目前仿制药市场的乱局。